Shilajit é legal em Portugal?

A pergunta «shilajit é legal / proibido em Portugal?» mistura três planos diferentes: (1) estatuto de novo alimento (novel food) na União Europeia; (2) regras nacionais de suplementos alimentares (notificação, rotulagem, fiscalização); (3) alegações de saúde e fronteira com medicamento. Este artigo separa esses planos com documentos públicos oficiais. Não substitui advogado, DGAV ou INFARMED.

Compra e retalho: shilajit em Portugal. Qualidade de lote: certificado de análise (COA). Segurança de uso: contraindicações.

O que a UE decidiu sobre mumijo / shilajit (consulta 2020)

Em 21 de agosto de 2020, no âmbito do processo de consulta do artigo 4.º do Regulamento (UE) n.º 2015/2283, a Alemanha publicou a determinação de estatuto de Mumijo (sinónimos: shilajit, asphaltum panjabinum). O texto oficial conclui:

• Não é novel food quando usado como, ou em, suplementos alimentares.
• É novel food quando usado como, ou em, alimentos que não sejam suplementos alimentares.

Categorias indicadas: artigo 3.º, n.º 2, alínea a), pontos (iii) (material de origem mineral) ou (iv) (plantas ou suas partes) do Regulamento (UE) 2015/2283. A justificação: não foi demonstrado consumo humano significativo na União antes de 15 de maio de 1997 para uso alimentar geral; a Chéquia declarou uso em suplementos alimentares antes dessa data. O documento distingue ainda mumijo de «mumia» (pó de múmias egípcias históricas), que não é o mesmo produto.

Implicação prática: colocar shilajit num iogurte, barrita ou bebida como ingrediente alimentar comum exige autorização de novel food na lista da União. Colocá-lo num suplemento alimentar doseado, se cumpridos os demais requisitos, enquadra-se no braço «não novel» dessa determinação. A consulta não é um «selo de qualidade», nem prova de pureza, nem autorização de alegações terapêuticas.

O que «não novel em suplementos» não significa

• Não significa que qualquer frasco com a palavra «shilajit» esteja conforme: o operador responde pela segurança, ingredientes, rotulagem e novel food de todos os constituintes (DGAV).
• Não valida doses, pureza, metais ou COA: isso é controlo de produto e laboratório, não estatuto novel food. Ver guia COA.
• Não autoriza alegações de cura, prevenção ou tratamento de doenças (proibidas em suplementos; ver secção de alegações).
• Não cobre automaticamente ingredientes isolados com estatuto próprio no catálogo (ex.: entradas distintas sobre ácido fúlvico). Mumijo como complexo e «ácido fúlvico» como substância isolada podem ter leituras diferentes: o operador tem de verificar o catálogo e a lista da União para a formulação concreta.

Enquadramento em Portugal: suplemento alimentar

Em Portugal, os suplementos alimentares regem-se pelo Decreto-Lei n.º 136/2003, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 118/2015, que transpõe a Diretiva 2002/46/CE. Definição operacional (síntese DGAV): género alimentício que complementa a alimentação normal; fonte concentrada de nutrientes ou outras substâncias com efeito nutricional ou fisiológico; forma doseada; unidades de medida de quantidade reduzida.

A DGAV indica, como orientação, que a unidade de medida reduzida não deve exceder cerca de 25 g ou 25 ml e que o valor energético da toma diária não deve exceder cerca de 50 kcal. Produtos muito diluídos, tisanas não doseadas, vias não orais (tópica, nasal) e medicamentos (DL n.º 176/2006) não são suplementos alimentares. Alimentos para desportistas têm enquadramento próprio e também não entram nessa categoria.

Shilajit em resina ou cápsulas pode enquadrar-se como suplemento se for comercializado em forma doseada (ex. dose medida / cápsula) e cumpridos os restantes critérios. O formato sozinho não prova legalidade: prova o operador com notificação, rótulo e conformidade dos ingredientes.

Notificação à DGAV: obrigatória, não é «aprovação»

Para comercializar suplementos alimentares em território nacional é necessário notificá-los à DGAV (procedimento eletrónico; endereço público indicado no portal: SuplementosDSNA@dgav.pt). A obrigação aplica-se também a produtos já comercializados noutro Estado-Membro. Documentação típica do dossier: tabela de notificação, cópia do rótulo/cartonagem e, se existir, folheto ao consumidor. Cada apresentação = uma notificação. Alterações administrativas, visuais ou técnicas exigem nova notificação.

Pontos críticos do próprio procedimento DGAV:

• Após notificar, o operador pode colocar no mercado de imediato.
• A resposta automática de receção não prova conformidade legal.
• Não existe avaliação do produto nem validação da rotulagem no acto da notificação; o controlo é posterior e por amostragem.
• A ausência de comunicação da DGAV não significa que o produto esteja «autorizado» ou conforme.

Em matéria não harmonizada, pode aplicar-se o reconhecimento mútuo (Regulamento (UE) 2019/515) via canal específico (gov.pt / DGAV). Isso não dispensa o operador de cumprir novel food, alegações e segurança geral dos alimentos (Reg. (CE) 178/2002).

Quem faz o quê: DGAV, ASAE, INFARMED

O fluxograma de notificação da DGAV prevê, em questões de segurança ou fronteira, articulação com ASAE (ex. novel food / substâncias problemáticas) e INFARMED (suplemento vs medicamento). Um produto notificado como suplemento pode ser reavaliado se a apresentação ou as alegações o aproximarem de medicamento.

Alegações de saúde: o que o rótulo e a publicidade podem (e não podem)

O Regulamento (CE) n.º 1924/2006 aplica-se a suplementos alimentares. Alegações de saúde só são permitidas se autorizadas e incluídas nas listas oficiais (nomeadamente Regulamento (UE) n.º 432/2012 para várias alegações do art. 13.º, e o registo da Comissão para arts. 13.º e 14.º). Alegações nutricionais autorizadas estão no anexo do próprio 1924/2006 e alterações.

A DGAV é explícita: suplementos não podem alegar propriedades profiláticas, de prevenção ou cura de doenças, nem referir essas propriedades. Benefícios genéricos de «bem-estar» sem alegação específica autorizada também são problemáticos (art. 10.º do Reg. 1924/2006). Evidência científica publicada sobre shilajit ≠ alegação legal no rótulo português. Leitura editorial da evidência: para que serve.

Importação e venda online

Para operadores que importam suplementos de países terceiros, a DGAV exige verificação de conformidade dos ingredientes (formulário de importação), incluindo vitaminas/minerais autorizados, aditivos e estatuto de novel food. Suplementos com novel foods não autorizados para o uso pretendido não podem entrar na UE nessa leitura operacional.

Compra online por consumidor final (UE vs fora da UE) não substitui as obrigações do operador que coloca o produto no mercado português. Encomendas de fora da UE podem implicar IVA, direitos e taxas: confirme no momento da compra. Guia de mercado: onde comprar.

Checklist prática (operador e consumidor crítico)

1. Confirmar que o uso pretendido é suplemento alimentar (não alimento corrente sem autorização novel food).
2. Verificar no catálogo / consultas oficiais o estatuto de mumijo e de quaisquer extractos isolados na fórmula.
3. Se comercializa em PT: notificação DGAV completa (tabela + rótulo real); saber que notificação ≠ aprovação.
4. Rótulo: denominação «suplemento alimentar», menções do DL 118/2015 / 136/2003, Reg. 1169/2011; sem alegações de doença.
5. Documentar lote e contaminação (metais, etc.) com COA legível: como ler COA.
6. Critérios de compra: como escolher.

Perguntas frequentes

O shilajit é proibido em Portugal?

Não há, nas fontes oficiais revistas para este artigo, uma proibição geral do mumijo/shilajit como suplemento alimentar. A consulta UE de 2020 trata-o como não novel nesse uso. Continua sujeito a notificação DGAV, rotulagem, alegações e fiscalização. Produtos ilegais (novel food indevido, alegações terapêuticas, contaminantes) podem ser objecto de medidas independentemente do nome «shilajit».

Preciso de receita médica para comprar shilajit?

Como suplemento alimentar, não se enquadra como medicamento sujeito a receita. Isso não significa ausência de riscos clínicos: ver contraindicações.

Um produto «notificado na DGAV» está aprovado?

Não. A DGAV declara que a notificação não valida o produto nem a rotulagem. É um dever de comunicação do operador, com controlo posterior.

Posso vender shilajit em cápsulas e em resina?

O estatuto novel food da consulta cobre mumijo em suplementos; o formato (resina vs cápsula) é questão de enquadramento como forma doseada, rotulagem e dose. Comparação de formatos: resina vs cápsulas. Cada apresentação notifica-se à parte.

Posso adicionar shilajit a um snack ou bebida?

Segundo a mesma consulta, o uso em alimentos que não sejam suplementos alimentares é novel food: exige autorização e inclusão na lista da União antes da colocação no mercado.

Isto é aconselhamento jurídico?

Não. É síntese editorial de documentos públicos (Comissão Europeia, DGAV, Diário da República). Para um caso concreto (fórmula, rótulo, importação), consulte a DGAV e aconselhamento jurídico especializado.